淄博市临淄区人民医院 拟对 淄博市临淄区人民医院CT球管采购项目 项目采取单一来源采购，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部74号令）等相关法律法规，现公示如下：
一、项目名称：淄博市临淄区人民医院CT球管采购项目
二、采购人：淄博市临淄区人民医院
三、采购预算（元）：1,478,000.00
四、拟采购的货物或者服务的说明
淄博市临淄区人民医院CT球管采购项目，共分为1个包。
五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明
我院使用的大宝石CTHD750属于高精设备，维修和保养过程中须使用原厂备件及原厂专用的维修工具，设备配套的工作站升级须用原厂软件，其核心备件球管和探测器等均只有原厂可以合法提供。CT设备核心备件球管，国家规定不得使用翻新件，且制造商GE公司暂未对外授权销售，根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：产品名称、型号、规格、结构及组成、使用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。GE公司提供的球管是唯一符合整机CFDA规定的球管：GE公司提供的球管备件号：D3703T，型号规格5195800-5。是目前唯一一款大宝石CTHD750的整机中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管型号。对于目前市场上其他公司的低成本OEM球管。并未在GE医疗的CT产品上做过匹配性测试，也无法获得合法的国家食品药品监督管理总局的整机注册证。同时国家食品药品监督管理总局自2014年起，对CFDA证的注册管理更加规范和严格，对于无法获得与整机匹配测试的组件，在CFDA证中的适用范围一项规定：“仅供设备制造商使用”。因此其他公司的生产的可替换球管的最新注册证均无权销售给医院。处于对法律法规的约束和医院设备使用安全，GE医疗提供的原厂球管是唯一合法合规的球管。根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和国家食品药品监督管理总局局令第4号如果该设备更换成第三方生产的球管，则整机注册证当即作废。医院的CT产品将成为无证产品，不符合国家法律法规规定。第三方球管不能提供与GE整机匹配性测试的报告：作为我院主力机型，64排CT具有医院各个科室权威诊断的临床有力依据。未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确，不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。
鉴于上述几种原因，我院只能选择GE原厂的D3703T，型号规格5195800-5的球管，它是目前中国唯一的合法的并且符合我院大宝石CTHD750设备要求的球管，该球管生产厂家为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项“只能从唯一供应商处采购”及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。”的规定，本次采购采用单一来源采购方式。选择由原厂暨通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司唯一授权分销商山东拓庄医疗科技有限公司作为单一来源采购供应商。
六、专家论证意见
详见附件
七、拟定唯一供应商
1.供应商名称：山东拓庄医疗科技有限公司
地址：山东省济南市高新区舜华路街道舜泰北路567号银丰科技广场11号楼301
八、单一来源论证专家
陈丙玺、李成果、边立忠
九、公示期：2026年07月20日—2026年07月27日
十、采购人联系地址、联系人和联系电话
采购人：淄博市临淄区人民医院
联系人：刘良荣
联系电话：0533-7160456
地址：淄博市临淄区桓公路139号
监管部门：
联系人：淄博市临淄区财政局
联系电话：0533-7161597
地址：淄博市临淄区晏婴路197号
采购代理机构：山东新起点项目管理有限公司
联系人：赵淑燕
联系电话：0533-2799331
地址：淄博高新技术产业开发区MEMS产业基地二期8#楼四楼西406室
相关附件：
论证意见.zip
2026年07月17日
